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项目介绍
目前正在开展一项“MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib期临床研究”。
MG-K10人源化单抗蛋白是一种糖基化、共价交联的四聚体蛋白，具有全新分子序列，可抑制哮喘、特应性皮炎（AtopicDermatitis，简称AD）和鼻窦炎等疾病的致病通路。本研究在健康受试者中的Ia期研究基础上，探索MG-K10在中重度AD患者中的初步疗效。
AD是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者常有皮肤干燥、剧烈瘙痒，慢性湿疹样皮炎等临床表现，严重影响生活质量，并常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。近年，国际上上市了靶向AD炎性细胞因子信号通路的抗体药物，可以明显改善皮损和瘙痒等临床症状，提高患者的生活质量，且耐受性良好。MG-K10人源化单抗注射液同样靶向该信号通路，其研发旨在为给中国患者提供高质量、低成本、疗效优的抗体药物，减轻患者的用药负担和经济负担。医院临床试验伦理审查委员会的批准，拟招募约38例中重度特应性皮炎患者，以评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中多次给药的安全性、耐受性和初步有效性。入选标准
1)年龄18~70岁（包含18和70岁）；
2)符合美国皮肤病学会共识标准，年确诊的AD患者，筛选前AD或湿疹病史≥0.5年
3)您及伴侣同意从签署知情同意书（ICF）到治疗结束后3个月采取有效的避孕措施；
4)能遵守方案要求全部访视以及研究相关程序。
排除标准
1)目前存在可能影响AD评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病*）的诊断；
2)合并有可能需要进行系统性激素治疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测的疾病；
3)患有研究者判断不适合入组的眼部疾病患者，包括目前正在使用激素或免疫抑制剂治疗的眼部炎症者（结膜炎、眼睑炎和角膜炎等）；如果研究者不能判断时，需请眼科医生进行诊断；
4)计划在研究期间接受重大手术者；
5)筛选前5年内有恶性肿瘤（注：①患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌患者可参加本研究。②患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的患者可以参加本研究。)；
研究中心
中心
PI
医院
徐金华
武晓捷
医院
吴黎明
首都医科医院
李邻峰医院
丁杨峰朱全刚▲长按识别图中